FDA是什么:
FDA是美国食品药品监督管理局,主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
特别提示:FDA是没有证书的,只是注册。如果需要我司可代做一份证书,但证书仅用于向企业证明已经完成FDA注册流程。若企业将证书对外使用产生的问题与纠纷与我司无关。
FDA注册费用:
医疗产品需根据产品判断所属类别,一类产品收取官费(2020年官费为5236美金)与服务费。二类产品需收取官费、评审费与服务费。药品注册需收取工厂注册费并按品名收取服务费。食品注册仅收取服务费。
FDA注册周期;
一类医疗器械、药品、食品通常7-10工作日可完成注册。注册后向企业返回注册编号,通常,注册后7个工作日可在官网查询注册信息。
FDA查询网站:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
FDA查询页截图如下:
若客户不确定已申请的FDA注册是否合规,我司可提供免费代查询服务!!!!!!
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烟台乾信检测技术服务有限公司