烟台 冲牙器可以当医疗器械销售吗？不可以，但洗鼻器可以！（建议收藏）

冲牙器可以当医疗器械销售吗？冲牙器是属于医疗器械吗？

冲牙器不属于医疗器械，不能当医疗器械销售。

根据医疗器械分类目录2017版，医疗器械分类目录中没有冲牙器的品名举例。

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心分类界定2019，明确冲牙器不属于医疗器械，不作医疗器械管理。

综上，冲牙器不属于医疗器械，不能当医疗器械销售。

如果产品稍作一下变化，将喷嘴头替换为洗鼻头就可以做医疗器械洗鼻器注册、生产和销售。

更多医疗器械产品注册许可常见问题及方案解决请联系深圳市思博达客服或登录公司网站。（附送产品技术要求）

医疗器械产品技术要求编号：

红外光疗仪技术要求

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：SBD ―01A型

1.2 划分说明：SBD代表公司代码， 01A代表仪器型号

1.3结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％ ；

2.1.3大气压力为：700hPa～1060hPa.；                        

2.1.4供电电源：交流220V，频率：50Hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；

23.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；

2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。

2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录。