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烟台药品生产许可证如何办理?申请流程是怎样的

更新:2024-05-03 15:00 发布者IP:202.105.59.39 浏览:0次
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烟台药品生产许可证如何办理
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药品生产许可证如何办理?申请流程是怎样的


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根据相关的规定,企业若想在从事关于生产药品的活动,需要提前办理《药品生产许可证》,对于药品生产许可证的申办,它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的,下面小编为大家讲解一下,一起来看看药品生产许可证的办理流程是怎样的!


药品生产许可证如何办理?


根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业,药品生产许可证办理必须具备以下条件:


1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;


2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;


3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;


4、具有保证药品质量的规章制度。


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办理流程


第一步:受理:申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。


第二步:审查:受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收,审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入许可时限。


第三步:决定:现场检查验收合格的,经公示无异议后,在5日内做出是否许可的决定。


第四步:颁证:自行政许可决定做出之日起10日内,受理中心将行政许可决定送达申请人。


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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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